Технический Центр Лабораторная Механика

Комплексное техническое сопровождение лаборатории

Бесплатный звонок: 8 (800) 555 39 88

Валидация

О процессе валидации оборудования.

Звоните по номеру 8 (800) 555 39 88 для получения информации о возможности валидации вашего оборудования. Вы также можете воспользоваться формой заявки и перечислить в ней оборудование, которое вы хотите проверить.

Если Ваша компания производит лекарственные средства, проводит клинические исследования, оказывает услуги по проведению микробиологических или биохимических анализов для производителей лекарственных средств или организаций проводящих клинические исследования, то вы обязаны подтверждать соответствие используемого Вами оборудования заявленным критериям приемлемости. Процесс такого подтверждения и есть валидация.

Оборудование может быть самым разнообразным. Возможные типы оборудования которые вам необходимо валидировать приведены ниже на этой странице.

Критерии приемлемости определяются требованиями к технологическому процессу и устанавливаются в обязательной нормативной документации Вашей компании. Таким же образом определяется и периодичность валидации. Технологический процесс разрабатывается и модифицируется с учетом того, что валидация тем сложнее и соответственно дороже, чем уже критерии приемлемости и больше количество контролируемых параметров. При разработке технологии:

  • не надо сужать критерии приемлемости сильнее обоснованно необходимого;
  • не надо необоснованно добавлять контролируемые параметры процессов, материалов и среды производства.

Не всегда можно оптимизировать технологический процесс, но всегда можно оптимизировать организационную составляющую этого процесса. Обратите внимание на организационные возможности оптимизации процесса валидации и подумайте о привлечении нас как специалистов в этот процесс:

  • технологическая оптимизация (может быть выполнена только разработчиком технологии производства):
    • обоснованное расширение критериев приемлемости к условиям производства и условиям хранения исходного сырья, промежуточных и конечных продуктов;
    • обоснованное расширение критериев приемлемости к составам исходного сырья, промежуточных и конечных продуктов;
    • обоснованное сужение списка контролируемых параметров исходного сырья, промежуточных, конечных продуктов, производственного процесса, производственной среды;
  • организационная оптимизация (снизить расходы на валидацию с организационной точки зрения может помочь наш Технический Центр):
    • планирование процесса ППР и технического обслуживания производственных помещений;
    • планирование процесса валидации (использования валидационного мастер плана);
    • применение работоспособных и поверенных средств измерений;
    • привлечение опытного, квалифицированного персонала;
    • валидация документации перед производством работ;
    • надлежащая, подробная документацией процесса валидации.

Наша компания имеет большой опыт проведения валидации оборудования и процессов. Мы проводим её в соответствии с протоколами заказчика или в соответствии с согласованными заказчиком протоколами валидации разработанными Техцентром Лабораторная Механика.

Прежде чем приступить к валидации, мы изучаем протокол валидации, заложенные в нем критерии приемлемости, историю ремонта и ППР оборудования, внешние факторы, такие как влияние параллельно работающих и связанных систем, ретроспективные данные по эксплуатации оборудования за последний эксплуатационный период. Затем мы проводим поверку СИ, входящих в состав оборудования и калибруем прямые и обратные регуляторные алгоритмы, используемые в оборудовании. После этого проводятся предварительные тесты оборудования и фиксируются полученные результаты. Эта подготовка и собранная информация позволяют реалистично оценить трудозатраты при проведении процесса валидации, с большой степенью вероятности предсказать результат, особенно в случае, если валидация проводится впервые.

При проведении валидации нескольких единиц оборудования, учитывается временной фактор для снижения общих затрат клиента на прерывание процесса и последующую уборку помещений.

Процесс полностью документируется. Прилагаются фотографии и схемы в соответствии с протоколом. По желанию заказчика ведется полная видеосъемка процесса. Если валидация занимает длительное время, то доступ в помещение с оборудованием и к сопутствующим системам контролируется физически и документально.

Специалисты нашей компании несут полную ответственность за корректность проведенных тестов и полученных результатов. Заказчик оценивает выводы о соответствии критериям приемлемости сделанные нами и принимает решение об их утверждении.

При продуманном подходе к валидации качественного и работоспособного оборудования валидация чаще всего проходит успешно. Надо отметить,что в случаях, когда измерения проведенные нами не укладываются в критерии приемлемости протокола валидации, то заказчику приходится принимать решение о повторной валидации.

В случае неудачи, обязательно необходимо установить предполагаемую причину неуспеха и исходя из выдвинутого предположения:

  • устранить предполагаемую причину;
  • обосновать и изменить протокол валидации;
  • провести ремонт или модификацию оборудования.

Несмотря на кажущуюся сложность процесса валидации, при организованном и последовательном подходе он обычно проходит гладко или с минимальными задержками. Наличие опыта в проведении валидации - критический фактор. Опыт позволяет избегать ошибок в организации и проведении валидационных испытаний и, следовательно, дорогостоящих повторных испытаний.

Обратитесь к специалистам в этой области в Техцентр Лабораторная Механика. Мы всегда рады работать совместно с вашим персоналом и проводить его обучение в процессе работы. Мы уверены,что вы оцените преимущества работы с профессионалами, приобретете новые знания и навыки, и останетесь удовлетворены качеством наших услуг.

Звоните по номеру 8 (800) 555 39 88 для получения дополнительной информации. Вы также можете воспользоваться формой заявки и перечислить в ней оборудование, которое вы хотите проверить.


Мы проводим валидацию следующих типов оборудования:

Ниже мы перечислили типы оборудования валидацию которых мы гарантированно можем провести.

Протоколы валидации оборудования, разработанные Техцентром Лабораторная Механика доступны для ознакомления по ссылке.

Звоните по номеру 8 (800) 555 39 88 для получения дополнительной информации. Вы также можете воспользоваться формой заявки и перечислить в ней оборудование, которое вы хотите проверить.

  • Установки для лиофильной сушки
  • Вакуумные ротационные концентраторы
  • Паровые стерилизаторы
  • Водяные бани
  • Циркуляционные термостаты
  • Биореакторы
  • Воздушные термостаты
  • О2, N2, СО2 инкубаторы
  • Центрифуги
  • Ультрацентрифуги
  • ПЦР амплификаторы
  • Спектрофотометры
  • Приборы для определения точки плавления
  • Шкафы с ламинарным потоком воздуха
  • Программные замораживатели
  • Холодильники фармацевтические
  • Холодильные камеры
  • Морозильники -20С, -40С, -80С, -105С
  • Мешалки и миксеры с обратным регулированием
  • Дозаторы (автоматические пипетки)
  • Весы